治験・臨床研究に関する情報公開・医薬品等の未承認、適応外使用に関する情報公開・NCDについて
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臨床研究に関する
情報公開について
当院では以下に記載のある臨床研究を実施しております。研究の内容によって説明のうえ同意を取得するものや、通常の診療の過去の記録をまとめるものなどがあります。後者においては、対象となる患者さんお一人ずつ同意を得る代わりに、研究情報を公開することが必要とされています。
ご自身やご家族などで、過去の診療データなどを研究に使用してほしくない場合、研究に関してお問い合わせがある場合は、それぞれの研究担当者にご連絡をお願いいたします。
研究に不参加の意思表示をいただきましても、治療において、不利益を被ることは一切ありません。
| 研究内容 | 研究担当者 |
|---|---|
| COVID-19の治療経過中に 臨床症状が一旦改善後に再燃した症例の検討 |
総合内科医師：小野啓資 |
| 亜鉛と消化器疾患の関連性 | 中央検査科臨床検査技師：赤塚貴紀 |
| 「高齢者肺炎における網羅的病原体検索」への協力のご依頼 | 小児科医師：河島尚志 |
| HAM患者レジストリ「HAMねっと」を活用した 病態解明および治療法・予防法の開発に関する研究 |
総合内科医師：釘本千春 |
| 深層学習を用いた人工知能画像診断支援ソフトウエアによる 胸部X線および頭部CT画像の診断精度評価と研究・開発への参画、 および医療画像データの提供 |
総合内科医師：釘本千春 |
医薬品等の未承認、適応外使用に関する情報公開について
医薬品及び医療機器は、法律(医薬品医療機器等法)に基づいて厚生労働省で承認された方法で使用することが求められます。しかし、治療の必要上、承認内容とは必ずしも一致しない方法で使用すること(適応外使用等と言います)もあります。その場合は、病院内の会議(倫理委員会)で、使用の必要性があるか、有効性・安全性等の面から問題がないかを審議し、承認したうえで使用することとしています。
上記による承認のうえ適応外使用等を行う場合、通常は医療者が文書又は口頭で説明し患者さんの同意を得ます。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる使用の際は、文書又は口頭による説明・同意取得を例外的に簡略化することを、病院内の会議で承認しています。
患者さんは、その治療内容を確認し治療を拒否することができます。
個々の承認内容について詳しくお知りになりたい場合や拒否されたい場合は、説明資料に記載された問い合わせ先までお知らせください。
| 医薬品等の名称 | 分類 | 承認日 |
|---|---|---|
| ロナセンテープ（ブロナンセリン貼付剤） | 適応外 | 2024年6月13日 |
NCDの手術・治療情報
データベース事業
への参加について
2011年4月 全国土木建築国民健康保険組合
総合病院 厚生中央病院
当院は、一般社団法人National Clinical Database（NCD）が実施するデータベース事業に参加しています。この事業は、日本全国の手術・治療情報を登録し、集計・分析することで医療の質の向上に役立て、患者さんに最善の医療を提供することを目指すプロジェクトです。
この法人における事業を通じて、患者さんにより適切な医療を提供するための医師の適正配置が検討できるだけでなく、当院が患者さんに最善の医療を提供するための参考となる情報を得ることができます。何卒趣旨をご理解の上、ご協力を賜りますよう宜しくお願い申し上げます。
NCDに登録する情報の内容
2011年1月1日以降、当科で行われた手術と治療に関する情報、手術や治療の効果やリスクを検証するための情報（年齢や身長、体重など）を登録します。NCDに患者さんのお名前を登録することはなく、氏名とは関係のないIDを用いて登録します。IDと患者さんを結びつける対応表は当科で厳重に管理し、NCDには提供しません。
登録する情報の管理・結果の公表
登録する情報は、それ自体で患者さん個⼈を容易に特定することはできないものですが、患者さんに関わる重要な情報ですので厳重に管理いたします。
当科及びNCDでは登録する情報の管理にあたって、情報の取り扱いや安全管理に関する法令や取り決め（「個人情報保護法」、「疫学研究の倫理指針」、「臨床研究の倫理指針」、「医療情報システムの安全管理に関するガイドライン」等）を遵守しています。
データの公表にあたっては、NCDが承認した情報のみが集計データとして公表されます。登録するデータがどなたのものであるか特定されることはありません。
登録の拒否や登録情報の確認
データを登録されたくない場合は、登録を拒否して頂くことができます。当科のスタッフにお伝えください。
また、登録されたご自身のデータの閲覧や削除を希望される場合も、当科のスタッフにお知らせください。なお、登録を拒否されたり、閲覧・修正を希望されたりすることで、日常の診療等において患者さんが不利益を被ることは一切ございません。
NCD担当者の訪問による登録データ確認への協力
当科からNCDへ登録した情報が正しいかどうかを確認するため、NCDの担当者が患者さんのカルテや診療記録を閲覧することがあります。
当科がこの調査に協力する際は、NCDの担当者と守秘義務に関する取り決めを結び、患者さんとIDの対応表や氏名など患者さんを特定する情報を院外へ持ち出したり、口外したりすることは禁じます。
本事業への参加に関してご質問がある場合は、当院のスタッフにお伝えください。また、より詳細な情報は下記に掲載されていますので、そちらもご覧ください。